醫(yī)用植入體的制造過程需要非常高水平的質(zhì)量控制，尤其是當零部件將被長期植入脊柱區(qū)域時（如圖 1 所示）。檢查過的零件呈現(xiàn)出來源不明確的不均勻標記，只有在最終目視檢查中才會被發(fā)現(xiàn)。目視檢查的可接受性標準通常依賴于人眼的解讀，并且在客戶規(guī)格中缺乏充分的描述，而這可能導(dǎo)致零件合規(guī)性方面發(fā)生沖突。

如果造成缺陷的因素中涉及到機械加工，則可以定期進行粗糙度分析，以幫助評估標記。但是，接觸式觸針 2D 輪廓儀在這種復(fù)雜的成品鈦零件上留下的標記會造成不易被接受的缺陷。因此，我們選擇了非接觸式光學(xué)表面輪廓儀檢查來識別缺陷來源，測量旨在避免這種缺陷的制造變更的效率，并為不合格品設(shè)定定量閾值。

圖 1.醫(yī)用植入體（左）頂視圖。放大顯示缺陷 (“條紋”) 的區(qū)域

在研究了每種技術(shù)的最佳采集設(shè)置之后，我們發(fā)現(xiàn)連續(xù)共聚焦模式（放大 20 倍）和 3 個視場的擴展測量是最適合該研究的設(shè)置。

圖 2 顯示了兩個形貌圖，一個具有缺陷（不合規(guī)），另一個沒有缺陷（合規(guī)）。第一個形貌圖顯示很少的垂直“條紋”，這在合規(guī)表面中并不明顯。

圖 2.不合規(guī)表面形貌（頂部）頂視圖和合規(guī)表面形貌（底部）。

圖 3 顯示提取自兩個形貌圖的 2D 輪廓。可以看出，不合規(guī)形貌顯示出強烈的波度分量，這在合規(guī)表面中并不明顯。重復(fù)測量并使用 SensoMAP 軟件進行徹底分析，以識別與視覺檢查結(jié)果相關(guān)的最可靠參數(shù)；還可以使用 SensoMAP 從 Abbot-Firestone 曲線輕松計算出區(qū)域材料比例及其逆數(shù)等參數(shù)（圖 4）。

圖 3.不合規(guī) 2D 輪廓（頂部）頂視圖和合規(guī) 2D 輪廓（底部）。紅線代表合規(guī)性的任意閾值

圖 4.在不合規(guī)（左）和合規(guī)表面（右）中，Abbot-Firestone 曲線以紅色顯示。它是表面輪廓高度的累積概率密度函數(shù)，可以通過積分輪廓軌跡來進行計算

3D 光學(xué)輪廓儀 S neox 使加工專家能夠識別出導(dǎo)致缺陷的刀具，以及在批量生產(chǎn)過程中跟蹤其磨損情況，從而控制制造過程并改善其結(jié)果特別是，共聚焦技術(shù)已被證明是定性和定量研究表面缺陷的有效技術(shù)。

對合規(guī)和不合規(guī)零件的擴展分析顯示，常見的表面參數(shù)（如 Sa 或 Sz）不足以準確地捕捉外觀缺陷。功能參數(shù)被認定是最可靠的標準，讓控制器能夠在需要時毫無疑慮地區(qū)分不合規(guī)零件。

此外，進一步的研究可能會考慮使用更先進的工具，例如 S neox Five Axis，該工具可以對植入體的完整形狀進行 3D 重建，這對于進一步研究中的磨損分析、CAD 比較和/或質(zhì)量控制可能有所助益。